La FDA contemplará prohibir Meridia
En documentos dados a conocer el martes antes de la reunión del panel, que comienza el miércoles, la agencia señaló que se pedirá a los miembros de su comité asesor para medicamentos endocrinológicos y metabólicos que consideren varias opciones, como no actuar, agregar etiquetas de advertencia y/o imponer restricciones al uso de Meridia, o retirar [el medicamento] del mercado estadounidense.
La reunión le pisa los talones a un estudio publicado hace algunas semanas que relacionó el medicamento con mayor riesgo de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares no fatales, aunque tomar el medicamento no pareció aumentar el riesgo de muerte en pacientes con antecedentes de problemas cardiacos.
En el ensayo participaron 11,000 adultos obesos o con exceso de peso que tenían diabetes tipo 2, enfermedad cardiaca o ambos, que fueron asignados de manera aleatoria a tomar Meridia o un placebo, y a los que se dio seguimiento durante unos 3.4 años.
Entre el grupo que tomaba Meridia, 11.4 por ciento tuvo ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o murió por causa de un problema cardiaco, frente a 10 por ciento del grupo de control, un aumento de 16 por ciento.
Los autores hallaron que la gente que toma Meridia también presentó un riesgo 28 por ciento superior de ataque cardiaco no fatal y un riesgo 36 por ciento mayor de accidente cerebrovascular no fatal, en comparación con los que tomaron el placebo.
El nuevo estudio suscitó reacciones mezcladas de los expertos.
Según los autores del ensayo, financiado por Abbott, fabricante de Meridia, los hallazgos en general coinciden con lo que se ha sabido acerca del medicamento y no deben cambiar la manera en que se usa.
«El único momento en el que se obtiene un aumento en los ataques cardiacos o accidentes cerebrovasculares es en los pacientes que ya lo han tenido, en otras palabras… personas que nunca debieron haber recibido el medicamento», asegura el Dr. Philip T. James, profesor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Inglaterra) y primer autor del artículo, que aparece en la edición del 2 de septiembre de la New England Journal of Medicine.
Desde enero, sibutramina (Meridia) lleva una etiqueta de advertencia de que no se debe usar entre quienes tengan enfermedad cardiaca preexistente, por lo que «la receta actual es completamente apropiada», señaló James.
Sin embargo, no todos estuvieron de acuerdo.
Según el Dr. Greg Curfman, editor ejecutivo de la NEJM y coautor de un editorial acompañante, la advertencia de enero de la FDA se basa únicamente en información preliminar. Los resultados del nuevo estudio representan los primeros datos sólidos, «los primeros resultados del ensayo», dijo.
A partir de los hallazgos, él y otros se preguntan si vale la pena continuar ofreciendo el medicamento.
El medicamento no parece hacer más saludables a las personas, sostiene Curfman. «Algunas personas en realidad empeoraron», dijo. «Todo esto en conjunto genera una relación desfavorable entre riesgos y beneficios y, a partir de eso, no vemos justificación para mantener este producto en el mercado».
Además, dijo, «la eficacia de producir pérdida de peso con el medicamento no es para nada impresionante. En este ensayo, los pacientes perdieron en promedio menos de 4 kg (9 lb) y sabemos que eso no implica un beneficio real para la salud con el tiempo. No es una pérdida de peso suficiente. La FDA tiene un estándar de comparación de cerca de 5 por ciento de pérdida de peso corporal para considerar que un medicamento para perder peso [sea efectivo]».
Otro experto estuvo de acuerdo en que confiar en cualquier pastilla para lograr una pérdida de peso sustancial resulta poco realista.
«Hacer dieta igual que siempre y hacer ejercicio constituyen la única terapia sustantiva sostenida que se ha demostrado que es útil», señaló el Dr. J. Chad Teeters, profesor asistente de medicina clínica de la división de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Rochester. «No existe un remedio rápido».
Fuente: University of Rochester Medical Center
